Изделия медицинского назначения

Медицинское изделие, набор гинекологический диаклон — устройство, которое применяется для диагностики, профилактики либо лечения разных заболеваний. Включает инструменты, агрегаты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В РФ к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое либо метаболическое влияние на организм человека».

Без особых медицинских приборов было бы сложно достичь результативного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также вступления некоторых лекарственных химических веществ вовнутрь организма. От того что лекарственные средства с поддержкой медицинских устройств воздействуют значительно результативнее на живой организм с поддержкой разных физических, механических либо тепловых результатов.

Существуют как общепризнанные медицинские приборы, используемые в разных отраслях медицины, так и довольно новые приборы, почаще индивидуального использования, для лечения либо диагностики определенных заболеваний.

Медицинские приборы гораздо различаются по трудности и методу использования. Примерами могут быть как примитивные устройства, такие как: медицинские термометры и одноразовые перчатки, так и больше трудные, требующие особой квалификации докторов: компьютеры и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и протезов. Конструкция медицинских устройств составляет стержневой секция области биомедицинской инженерии.

Во многом вследствие медицинским приборам, улучшилось качество жизни, стало допустимым лечение ряда трудных заболеваний. 1-й патент на врачебный прибор США был выдан в 1776 году. Одним из простейших медицинских приборов является термометр.

Для систематизации медицинских изделий, как правило, используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (en:Global Medical Device Nomenclature, GMDN).

Кроме предуготовленных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют:

1. по степени безопасности:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
2. по функциональному назначению, имея в виду такие критерии, как:

длительность использования;
инвазивность;
способ взаимодействия с человеческим телом;
источники энергии;
жизненно значимые функции.
Программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов, также относится к медицинским изделиям и получает класс, идентичный с медицинским изделием, для которого оно предуготовлено.